Publicad originalmente em Labnetwork (13/08/2015)
Com o objetivo de apresentar e discutir os principais assuntos envolvidos com a identificação e caracterização de impurezas e produtos de degradação, o curso “Estudos de Degradação Forçada: Aspectos Práticos para Atender à Legislação Vigente”, que será promovido pelo CEMSA entre os dias 15 e 17 de setembro, pretende ainda estimular a troca de experiências nesta área.
O curso propõe um passo a passo de como atender a RDC 58, incluindo as diferentes etapas evolvidas no desenvolvimento de métodos analíticos, caracterização de impurezas e produtos de degradação por espectrometria de massas e como apresentar os resultados para a ANVISA.
O evento é voltado para os profissionais que atuam na área de análises de impureza, ou então, aos que gostariam de entender os aspectos técnicos da nova legislação vigente.
Conteúdo
1º dia:
Cromatografia
Espectrometria de Massas – Fundamentos voltados para a utilização da técnica de LCMS na indústria farmacêutica
2º dia:
Produtos de Degradação – Desafios analíticos e estudos de casos de análise de impurezas e produtos de degradação
3º dia:
Legislações: RDC 58, RE1, RE899 / Documentação regulatória – Como realizar e documentar os estudos de degradação forçada, apresentando as práticas atuais de acordo com as legislações vigentes
Ministrantes
Renato Lahos Romano
Graduado em Farmácia pela Faculdade Oswaldo Cruz e possui Mestrado em Toxicologia e Análises Toxicológicas pela Universidade de São Paulo. Trabalhou como especialista em espectrometria de massas na USP (universidade de São Paulo) e no CEMSA (Centro de Espectrometria de Massas Aplicada) e possui experiência como consultor em desenvolvimento analítico no Jockey Club de São Paulo. Atualmente é cientista na U.S. Pharmacopeia (farmacopeia americana), trabalhando na área de desenvolvimento e modernização de monografias.
Denis Padeiro
Químico Industrial Formado e pós-graduado em Gestão da Qualidade ambos pela Faculdades Oswaldo Cruz. Experiência de 20 anos em indústrias farmacêuticas, veterinárias e de produtos de consumo (cosméticos, domissanitários etc.) em empresas nacionais e multinacionais, como Sanofi, Sandoz, Bayer, Shering-Phough e Eurofarma. Sólidos conhecimentos em P&D, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade e Validação. Vivência em inspeções nacionais (Anvisa) e internacionais (EMA, INVIMA) para a obtenção de BPL, BPF e Registro de Medicamentos. Atualmente é Supervisor do Laboratório de Padrões de Referência da U.S. Pharmacopeia (Farmacopeia Americana) no Brasil.
Daniel Temponi Lebre, MSc.
Sócio Diretor Técnico-Científico do CEMSA – Centro de Espectrometria de Massas Aplicada Ltda. Concluiu seu mestrado no IPEN em 2000 com ênfase em Química Analítica. Em 2000, ingressou na empresa Applied Biosystems do Brasil para promover os sistemas de espectrometria de massas. Durante 6 anos adquiriu vasta experiência tecno-comercial e foi transferido para a matriz da empresa no Canadá, onde exerceu, durante 3 anos, o cargo de “Technical Marketing Specialist”, focalizado nas aplicações da técnica de LC-MS/MS na área farmacêutica, entre outras atividades de marketing a P&D de novas tecnologias. No total são 15 anos de experiência em área de espectrometria de massas e suas aplicações.
José Luiz Costa
Graduado em Farmácia Bioquímica pela Universidade Federal de Alfenas (2001), mestrado em Toxicologia e Análises Toxicológicas pela Universidade de São Paulo (2004), doutorado em Química (Química Analítica) no Instituto de Química da Universidade de São Paulo (2008), pós-doutorado na Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas (2010) e no National Institute on Drug Abuse (NIDA-NIH, Baltimore, MD, EUA). É Perito Criminal do Núcleo de Toxicologia Forense, Superintendência da Polícia Técnico-Científica de São Paulo. Possui experiência nas áreas de toxicologia e química analítica instrumental, com ênfase em análises toxicológicas, atuando principalmente nos seguintes temas: toxicologia de emergência e forense, análise drogas de abuso, fármacos e praguicidas, técnicas de separação em fase gasosa (cromatografia gasosa) e em fase líquida (cromatografia líquida de alta eficiência e eletroforese capilar), espectrometria de massas aplicada às análises de interesse forense.
Serviço
Data: 15, 16 e 17 de setembro
Horário: 19h às 22h30
Carga horária: 9 horas
Local: Rua Capote Valente, 1332 – Pinheiros, São Paulo
Investimento: R$ 900,00
Para se inscrever, basta preencher o formulário de inscrição ou ficha de inscrição online Inf.: (11) 3039-8358 ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..